Приложение к Приказу от 31.05.2010 г № 338 Акт
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ
АКТ
ПРОВЕРКИ ВОЗМОЖНОСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ СОИСКАТЕЛЕМ ЛИЦЕНЗИИ
ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ
СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК II,
В СООТВЕТСТВИИ С ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ "О НАРКОТИЧЕСКИХ
СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ"
г. ____________________ "___" _____________ 20__ г. _____
_____ ч. _____ мин.
Комиссией Министерства здравоохранения Республики Хакасия в составе ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
____, действующей на основании приказа Минздрава РХ от "___" ______________
20__ г. N ___, в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и
условий, регламентированных Постановлением Правительства Российской
Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ", _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица: ________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: директора ______________ ответственного за хранение и учет НС
и ПВ ______________________________________________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
___________________________________________________________________________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
выдана ____________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
___________________________________________________________________________
N ___________________ от "___" ____________________ 20__ г.
Срок действия: лицензии до "___" ___________________ 20__ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
| разработка |
|
хранение |
|
распределение |
|
| производство |
|
перевозка |
|
приобретение |
|
| изготовление |
|
отпуск |
|
использование |
|
| переработка |
|
реализация |
|
уничтожение |
|
Последнее обследование проведено __________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В ходе проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности
или на ином законном основании помещений и оборудования для осуществления
лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности _______
___________________________________________________________________________
сроком с "___" _____________ 20__ г. по ___" _____________ 20__ г. ________
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования: ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс
и др. документы)
II. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности и
оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, _____________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и
психотропных веществ:
- месячного запаса ________________________________________________________
- трех-пятидневного запаса: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
- однодневного запаса: ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
III. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами
допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными
веществами, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации
от 6 августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности, ______________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
IV. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
провизоры _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N сертификата,
дата выдачи, срок действия)
фармацевты ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N сертификата,
дата выдачи, срок действия)
медицинские работники _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами
и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере лицензируемой
деятельности ______________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(наличие отметок
об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________________________________________________________
на вспомогательный персонал _______________________________________________
V. Возможность соблюдения лицензиатом требований, предусмотренных
Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и
требований к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября
2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации
операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ____________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в Журнале, подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение Журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением Журнала регистрации операций, ___________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, Перечень которых
утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации", ____
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
___________________________________________________________________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
VI. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и
условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки,
производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации,
распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования
наркотических средств и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и
психотропных веществ ______________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки, _______________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.1998 "О
лекарственных средствах" __________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие и N ФС или
ФСП и др.)
2.3 Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств ____
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения,
перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза
с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и
оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для
производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ,
утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от
22.03.2001 N 221, _________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
3.2.2. Наличие поверенных весо-измерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ: _______
___________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
___________________________________________________________________________
(согласно приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении норм
естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения
в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы
собственности)
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке, _________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества
лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ______________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов ___________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика _______________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований приказов Минздравсоцразвития России N 110 от
12.02.2007 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного
питания", N 785 от 14.12.2005 "О порядке отпуска лекарственных средств":
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ________________
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения _____________
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
___________________________________________________________________________
(указать место их хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
___________________________________________________________________________
5.8. Наличие договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных
веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию, _______________
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно), ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества
___________________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________
___________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
___________________________________________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических
средств и психотропных веществ,____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
___________________________________________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных,
учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы, ___________
8.1.2. Количество используемых наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков), ________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях ____
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и
психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
___________________________________________________________________________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение,
учет и отпуск специальных рецептурных бланков _____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и
психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________
___________________________________________________________________________
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с
оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с
оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, ____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали
_____________________________ _____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_____________________________ _____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_____________________________ _____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
В журнале учета контрольно-надзорных мероприятий сделана запись N _____
от __________________ (журнал учета мероприятий по контролю отсутствует).
Со стороны
______________________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
с актом проверки ознакомлены/отказались:
_____________________________ _____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись, дата)
_____________________________ _____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, 1 экземпляр вручен представителю
_____________________________ _____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись, дата)
_____________________________ _____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя
лицензии
_____________________________ _____________________
(ФИО, дата) (подпись)
Акт составлен: "___" _____________ 200__ г.