Приложение к Приказу от 31.05.2010 г № 338
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ
АКТ
ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТАМИ - ЮРИДИЧЕСКИМИ
ЛИЦАМИ И ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ
ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ
ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
N ____
"___" _______________ 20___ г. по адресу: _________________________________
(место проведения проверки)
На основании: _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени,
отчества (в случае, если имеется), должности руководителя, заместителя
руководителя органа государственного контроля (надзора), издавшего
распоряжение или приказ о проведении проверки)
была проведена проверка в отношении: ______________________________________
___________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименования, в том числе
фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если
имеется) отчество индивидуального предпринимателя)
Продолжительность проверки: _______________________________________________
Акт составлен: ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа
муниципального контроля)
С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен:
(заполняется при проведении выездной проверки) ____________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), подпись, дата, время)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения
проверки:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого или
среднего предпринимательства)
Лицо(а), проводившее проверку: ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного
лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения
к участию к проверке экспертов, экспертных организаций указываются
фамилии, имена, отчества (в случае, если имеются), должности
экспертов и/или наименование экспертных организаций)
При проведении проверки присутствовали: ___________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,
иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного
представителя юридического лица, уполномоченного представителя
индивидуального предпринимателя, присутствовавших
при проведении мероприятий по проверке)
В ходе проведения проверки:
1. Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных
муниципальными правовыми актами:
1.1. Отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или
на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для
осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным
к ним требованиям (в нарушение пп. "а" пункта 4 Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства
Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):
1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о
регистрации права собственности, договор аренды или иные документы,
подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации)
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.1.2. Отсутствие оборудования, необходимого для осуществления
фармацевтической деятельности, ____________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.2. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю
лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О
лекарственных средствах", правил оптовой торговли лекарственными средствами
и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам
производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства
(в нарушение пп. "б" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.3. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю
лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О
лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и
установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам
производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства
(в нарушение пп. "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.4. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных
средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в
соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах",
и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в
аптечных учреждениях (в нарушение пп. "г" пункта 4 Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.5. Несоблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных
средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств,
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в
соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах"
(в нарушение пп. "д" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 6 июля 2006 г. N 416): _______________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.6. Отсутствие у руководителя лицензиата, деятельность которого
непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и
уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования
(для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения),
стажа работы по специальности (менее 3 лет) и сертификата специалиста (в
нарушение пп. "е" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):
1.6.1. Отсутствие диплома о высшем фармацевтическом образовании ___________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.6.2. Отсутствие стажа работы по специальности (менее 3 лет) (в
соответствии с записями в трудовой книжке) ________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.6.3. Отсутствие сертификата специалиста _________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.7. Отсутствие у индивидуального предпринимателя - лицензиата высшего или
среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в
сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского
применения) и сертификата специалиста (в нарушение пп. "ж" пункта 4
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):
1.7.1. Отсутствие диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.7.2. Отсутствие сертификата специалиста _________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.8. Отсутствие у лицензиата работников, деятельность которых связана с
изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных
средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для
лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) и
сертификатов специалиста (в нарушение пп. "з" пункта 4 Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):
1.8.1. Отсутствие дипломов о высшем или среднем фармацевтическом
образовании
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.8.2. Отсутствие сертификатов специалиста ________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.9. Отсутствие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим
образованием (реже одного раза в 5 лет) (в нарушение пп. "и" пункта 4
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):
1.9.1. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации,
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
2. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного
контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов
выданных предписаний): ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Нарушений не выявлено __________________________________________________
___________________________________________________________________________
Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),
органами муниципального контроля внесена (заполняется при проведении
выездной проверки):
________________________ __________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)
Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),
органами муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении
выездной проверки):
________________________ __________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)
Прилагаемые документы: ____________________________________________________
Подписи лиц, проводивших проверку: ________________________________________
________________________________________
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями
получил(а): _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,
иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического
лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)
"___" ______________ 20__ г. _______________
(подпись)
Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: __________________________
(подпись уполномоченного
должностного лица (лиц),
проводившего проверку)