Приложение к Приказу от 31.05.2010 г № 338
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ
АКТ
ПРОВЕРКИ ВОЗМОЖНОСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ СОИСКАТЕЛЕМ ЛИЦЕНЗИИ
ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ
СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК I,
В СООТВЕТСТВИИ С ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ "О НАРКОТИЧЕСКИХ
СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ"
г. ____________________ "___" _____________ 20__ г.
_________ ч. _________ мин.
Комиссией Министерства здравоохранения Республики Хакасия в составе ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
действующей на основании приказа Минздрава РХ от "___" ____________ 20__ г.
N ___, в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и
условий, регламентированных Постановлением Правительства Российской
Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ", _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица: ________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: директора ________________________________, ответственного за
хранение и учет НС и ПВ ___________________________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
___________________________________________________________________________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
выдана ____________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
N ________________________ от "___" ________________ 20__ г.
Срок действия лицензии: до "___" ____________________ 20__ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
| Культивирование |
|
Использование |
|
Реализация |
|
| Переработка |
|
Приобретение |
|
Изготовление |
|
| Распределение |
|
Перевозки |
|
|
|
| Уничтожение |
|
Хранение |
|
|
|
аналитических (стандартных) образцов.
Последнее обследование проведено __________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности
или на ином законном основании помещений и оборудования для осуществления
лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "____" ________________ 20__ г. по "____" ________________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования: ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс
и др. документы)
2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности и
оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, _____________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и
психотропных веществ:
- месячного запаса ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- трех-пятидневного запаса: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
однодневного запаса: ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска лиц
к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности, ______________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего
медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
провизоры _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
фармацевты ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
медицинские работники _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами
и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере лицензируемой
деятельности ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________
___________________________________________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении): на специалистов ________________________, на вспомогательный
персонал __________________________________________________________________
5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения и
хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и Правилами предоставления
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров"
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ____________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций, ___________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, Перечень которых
утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" _____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
___________________________________________________________________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и
условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка культивирования,
разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления,
отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки,
уничтожения и использования наркотических средств и психотропных
веществ аналитических (стандартных) образцов):
1. Переработка
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и
психотропных веществ ______________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация аналитических
(стандартных) образцов
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах" __________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие и N ФС или
ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств ____
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
3. Хранение
3.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ________________
___________________________________________________________________________
3.3. Наличие на местах хранения наркотических средств и психотропных
веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения _____________
___________________________________________________________________________
3.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
3.6. Наличие аналитических (стандартных) образцов с истекшим сроком
годности __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать место их хранения)
3.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
___________________________________________________________________________
3.8. Наличие договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных
веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию, _______________
___________________________________________________________________________
3.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Перевозка
4.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________
___________________________________________________________________________
4.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
4.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Уничтожение
5.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
5.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
6. Использование
6.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных,
учебных целях и экспертной работе
6.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы, ___________
6.1.2. Количество используемых наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
6.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков), ________________________________________________________________
6.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях ____
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
6.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
6.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
6.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и
психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
___________________________________________________________________________
6.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение,
учет и отпуск специальных рецептурных бланков _____________________________
___________________________________________________________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
___________________________________________________________________________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
___________________________________________________________________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
___________________________________________________________________________
(указать, в соответствии с каким документом)
6.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
ветеринарных целях
6.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и
психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
6.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________
7. Реализация, приобретение
7.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с
оборотом наркотических средств и псих. веществ)
___________________________________________________________________________
7.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с
оборотом наркотических средств)
7.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в Список I, _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: __________________
_________________________________________ _________________
(Ф.И.О) (подпись)
_________________________________________ _________________
(Ф.И.О) (подпись)
М.П.
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
_________________________________________ _________________
(Ф.И.О) (подпись)
_________________________________________ _________________
(Ф.И.О) (подпись)
_________________________________________ _________________
(Ф.И.О) (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя
лицензии __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., подпись)
По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ____________________________
от "___" _______________ 20__ г.
Акт составлен: г. ______________ "___" _______________ 200_ г.
_________ ч. _________ мин.