Приказ от 15.10.2008 г № 648
Об организации работы по предоставлению информации о неблагоприятных побочных действиях лекарственных средств
В целях выполнения Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", письма Росздравнадзора от 15.08.2008 N 01И-518/08 "О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств" приказываю:
1.Утвердить форму карты-извещения "Извещение о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств" (приложение).
2.Клиническому фармакологу ГУЗ "Республиканская больница им. Г.Я. Ремишевской" И.В. Федорову:
2.1.При развитии серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств: смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли, а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкциях по применению лекарственных средств, - обеспечить предоставление информации в Управление Росздравнадзора по Республике Хакасия и Министерство здравоохранения Республики Хакасия не позднее 5 рабочих дней с момента ее выявления.
2.2.В случаях направления повторного извещения (появления дополнительной информации) обеспечить направление данных в Управление Росздравнадзора по Республике Хакасия и Министерство здравоохранения Республики Хакасия не позднее последующих 5 рабочих дней.
2.3.В остальных случаях обеспечить направление информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, не соответствующих критериям "серьезная" или "неожиданная", в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (127051, Москва, Петровский бульвар, дом 8, тел. 234-61-04 (доб. 30 93), adr@regmed.ru) и Министерство здравоохранения Республики Хакасия не позднее 10 рабочих дней с момента обнаружения.
3.Руководителям органов управления здравоохранением довести до сведения подведомственных лечебно-профилактических учреждений форму карты-извещения "Извещение о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств".
4.Руководителям органов управления здравоохранением, главным врачам республиканских лечебно-профилактических учреждений обеспечить представление извещений в ГУЗ "Республиканская больница им. Г.Я. Ремишевской" в случаях, указанных в п. 2.1 приказа, - не позднее 3 рабочих дней с момента выявления; в случаях выявления дополнительной информации - не позднее последующих 3 дней; в остальных случаях - не позднее 5 рабочих дней с момента выявления.
5.Председателю формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики Хакасия В.П. Сундуковой рассматривать на заседаниях формулярной комиссии вопросы о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств.
3.Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя министра В.П. Сундукову.
Министр
Г.П.АРТЕМЕНКО