Приказ от 30.06.2008 г № 390
Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Республики Хакасия по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)
В связи с передачей федеральных полномочий в соответствии со ст. 6 Федерального закона от 29.12.2006 N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий", Постановлением Правительства РХ от 23.01.2008 N 06 "О внесении изменений в Постановление Правительства Республики Хакасия от 01.03.2005 N 52 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Республики Хакасия", Постановлением Правительства РХ от 24.01.2008 N 18 "О создании в структуре Министерства здравоохранения Республики Хакасия отдела по лицензированию и контролю качества в здравоохранении" приказываю:
1.Утвердить Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Хакасия по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - Регламент).
2.Начальнику отдела лицензирования и контроля качества в здравоохранении (Труфанова Е.А.) организовать работу по осуществлению лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с Регламентом.
3.Контроль за исполнением приказа возложить на О.В. Ананьевского.
Министр
Г.П.АРТЕМЕНКО
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ ПО
ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ
ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕКАМИ
ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ)
I.Общие положения
1.1.Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Хакасия по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - Регламент) разработан на основе:
Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 1);
Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 31, ст. 3824; 2000, N 32, ст. 3340; 2007, N 50, ст. 6246; 2008, N 27, ст. 3126);
Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006);
Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 , ст. 3430);
Федерального закона от 29.12.2006 N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 1 , ст. 21, N 17, ст. 1932, ст. 1933, N 43, ст. 5084, N 49, ст. 6070);
Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52 (ч. 1), ст. 6249; 2009, N 18 (ч. 1), ст. 2140);
Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст. 1143; 2000, N 49, ст. 4740; 2003, N 2, ст. 167; N 9, ст. 805; 2004, N 35, ст. 3607; N 49, ст. 4850; 2006, N 1, ст. 10);
в соответствии:
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 "О Едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 26, ст. 2585);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 10, ст. 864);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 N 630 "О Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в Единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в Постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 43, ст. 4238);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О Порядке разработки и утверждения Административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933);
Постановлением Правительства Республики Хакасия от 28.02.2008 N 55 "О досудебном обжаловании в исполнительных органах государственной власти Республики Хакасия" ("Вестник Хакасии", 2008, N 11);
Постановлением Правительства Республики Хакасия от 28.02.2008 N 56 "Об Апелляционной комиссии по досудебному обжалованию при Правительстве Республики Хакасия" ("Вестник Хакасии", 2008, N 11);
в рамках переданных полномочий, установленных Положением о Министерстве здравоохранения Республики Хакасия, утвержденным Постановлением Правительства Республики Хакасия от 11.06.2009 N 260 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Республики Хакасия" ("Вестник Хакасии", 2009, N 41).
1.2.Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - фармацевтическая деятельность) является государственной функцией, исполняемой Министерством здравоохранения Республики Хакасия, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, отказом в предоставлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, отказом в переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестра лицензий, предоставлением заинтересованным лицам сведений из реестра, подготовкой и передачей сведений о выданных лицензиях в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Хакасия для внесения в единый реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.
1.3.Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и Правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";
3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
4) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";
5) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
6) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
7) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;
8) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.
1.4.Заявителями являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, включающую розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.
1.5.Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии, отказ в предоставлении лицензии, выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, отказ в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:
1) наименование лицензирующего органа;
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения);
5) срок действия лицензии (за исключением отказа в предоставлении лицензии);
6) идентификационный номер налогоплательщика;
7) номер лицензии (за исключением отказа в предоставлении лицензии);
8) дата принятия решения о предоставлении лицензии, отказа в предоставлении лицензии, выдачи документа, подтверждающего наличие лицензии, переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, отказа в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии.
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 (пять) лет.
II.Требования к порядку исполнения государственной функции лицензирования фармацевтической деятельности
2.1.Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производятся по адресу:
655017, Республика Хакасия, г. Абакан, ул. Крылова, 72, Министерство здравоохранения Республики Хакасия, отдел лицензирования и контроля качества в здравоохранении.
Время работы: с 9.00 до 18.00. Обеденный перерыв: с 13.00 до 14.00. Прием заявлений и документов: вторник, пятница с 9.00 до 16.00, обеденный перерыв: с 13.00 до 14.00.
Телефоны для справок и предварительной записи: 8 (3902) 295-091, 295-046, 295-040.
Адрес электронной почты: guz@r-19.ru.
2.2.Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, противопожарной сигнализацией, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):
- Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (с последующими изменениями);
- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности;
- текст настоящего Регламента;
- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;
- права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов;
- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.
2.3.Информация о принятии решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет-сайте: www.rhlider.ru.
2.4.Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации Министерства здравоохранения Республики Хакасия, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:
1) официального опубликования нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
2) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии;
3) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
2.5.Перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.6.В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Министерством здравоохранения Республики Хакасия копий документа, подтверждающего наличие лицензии.
Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения Министерством здравоохранения Республики Хакасия соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.
2.7.Условия и сроки исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.
2.8.Все основания для отказа в рассмотрении документов или в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.9.За рассмотрение заявлений о предоставлении лицензий, предоставление лицензий, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. Документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выдается лицензиату бесплатно.
III.Административные процедуры
3.1.Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности, приведены на блок-схеме (приложение 1 к Регламенту).
3.2.Начальник отдела лицензирования и контроля качества в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Хакасия, осуществляющего в соответствии с настоящим Регламентом лицензирование фармацевтической деятельности, организует документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) или ее переоформления, должна быть доступна заявителям.
Министерство здравоохранения Республики Хакасия в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.
3.3.Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии и отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении 2 к Регламенту):
3.3.1.Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии, отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Министерство здравоохранения Республики Хакасия.
3.3.2.Заявление (приложение 3 к Регламенту) и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, принимаются начальником отдела лицензирования и контроля качества в здравоохранении или иным уполномоченным лицом отдела лицензирования и контроля качества в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Хакасия в день поступления по описи (приложение 4 к Регламенту), копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования и контроля качества в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Хакасия.
3.3.3.Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в отдел лицензирования и контроля качества в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Хакасия следующие документы:
1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:
- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;
- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;
- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;
2) копии учредительных документов - для юридического лица;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.);
5) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.).
Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.
Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала и заверяются печатью отдела лицензирования и контроля качества в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Хакасия. Министерство здравоохранения Республики Хакасия не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.
3.3.4.Начальник отдела лицензирования и контроля качества в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Хакасия в течение 1 дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя и его телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.
3.3.5.Ответственный исполнитель в течение 3-х дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются Министерству здравоохранения Республики Хакасия Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:
- наличия всего состава документов, определенных в п. 3.3.3 настоящего Регламента (полноты документов);
- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов.
При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается министром здравоохранения Республики Хакасия, при отсутствии министра - его заместителем и направляется соискателю.
3.3.6.Ответственный исполнитель в течение 2-х дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Приказ утверждается министром здравоохранения Республики Хакасия, при отсутствии министра - его заместителем. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 дней с даты утверждения соответствующего приказа, в соответствии с требованиями, установленными пунктами 3.5.1 - 3.5.6 настоящего Регламента.
При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:
1) соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, сведениям, представленным в соответствии с подпунктом 4 п. 3.3.3 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе с позиции возможности:
- соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";
- соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
- соблюдения лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";
2) соответствие фактического штатного расписания соискателя лицензии сведениям, предоставленным в соответствии с подпунктом 6 пункта 3.3.3 настоящего Регламента.
3.3.7.В течение 2-х дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней с даты утверждения соответствующего приказа ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учетом:
- комплекта документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с п. 3.3.3 настоящего Регламента;
- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
Предложение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, направляется для рассмотрения в Комиссию Министерства здравоохранения Республики Хакасия по лицензированию фармацевтической деятельности. Состав Комиссии утверждается министром здравоохранения Республики Хакасия.
3.3.8.Комиссия в течение 14 дней, но не позднее 42 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензий на осуществление фармацевтической деятельности или по отказу в предоставлении лицензии. Заключение Комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.
3.3.9.При положительном заключении в течение 2-х дней с даты заседания Комиссии начальник отдела лицензирования и контроля качества в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Хакасия готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и документ, подтверждающий наличие лицензии, которые подписываются министром здравоохранения Республики Хакасия, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается заместителем министра. При отрицательном заключении Комиссии в течение 2-х дней с даты ее заседания ответственный исполнитель готовит уведомление соискателя лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий. Уведомление подписывается министром здравоохранения Республики Хакасия и направляется (вручается) соискателю лицензии.
3.3.10.В предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается по следующим основаниям:
1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;
2) при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.
3.3.11.В течение 3-х дней с даты подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, старший специалист отдела лицензирования и контроля качества в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Хакасия уведомляет об этом соискателя через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте (www.rhlider.ru).
В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, специалист отдела лицензирования и контроля качества в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Хакасия бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
3.3.12.Ежемесячно, до 10 числа месяца, следующего за текущим месяцем, специалист отдела лицензирования и контроля качества в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Хакасия передает сведения для внесения в единый реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Хакасия в электронной форме и на бумажном носителе.
3.3.13.Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Министерстве здравоохранения Республики Хакасия вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.
3.4.Административная процедура "Переоформление документов, отказ в переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении 5 к Регламенту):
3.4.1.Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение 9 к Регламенту), подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности в Министерство здравоохранения Республики Хакасия не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.
3.4.2.Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется отделом лицензирования и контроля качества в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Хакасия в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления.
3.4.3.Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, регистрируется в день поступления в отдел лицензирования и контроля качества в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Хакасия. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования и контроля качества в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Хакасия.
3.4.4.Начальник отдела в течение 2-х дней с даты поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.
3.4.5.Ответственный исполнитель в течение 6-ти дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:
- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, указанных в пункте 3.4.1 настоящего Регламента;
- полноты и достоверности представленных в заявлении сведений.
При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, проект соответствующего приказа и проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются министром здравоохранения Республики Хакасия, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается заместителем министра.
При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, с указанием причин отказа, которое подписывается министром здравоохранения Республики Хакасия и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику.
3.4.6.В течение 3-х дней с даты подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, специалист отдела направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.
3.4.7.Ежемесячно, до 10 числа месяца, следующего за текущим месяцем, специалист отдела лицензирования и контроля качества в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Хакасия передает сведения для внесения в единый реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Хакасия в электронной форме и на бумажном носителе.
3.5.Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении 6 к Регламенту):
3.5.1.Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - плановые мероприятия по контролю) осуществляются на основаниях, указанных в пункте 3.3.6 настоящего Регламента, и в соответствии с планом, разрабатываемым Министерством здравоохранения Республики Хакасия ежегодно.
В отношении одного лицензиата плановое мероприятие по контролю по каждому месту осуществления фармацевтической деятельности, указанному в документе, подтверждающем наличие лицензии, проводится не более чем 1 (один) раз в 3 (три) года.
В отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, согласно ч. 9 ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" плановые проверки могут проводиться два и более раз в три года. Перечень таких видов деятельности и периодичность их плановых проверок устанавливаются Правительством Российской Федерации.
Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:
- государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;
- окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя;
- начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления.
3.5.2.Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - внеплановые мероприятия по контролю) осуществляются в следующих случаях:
1) при истечении срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;
2) при поступлении в Министерство здравоохранения Республики Хакасия обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:
а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).
Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Министерство здравоохранения Республики Хакасия, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.
Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном законодательством.
Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, относящихся в соответствии с законодательством Российской Федерации к субъектам малого или среднего предпринимательства, может быть проведена по основаниям, указанным в подпунктах "а" и "б" пункта 2 настоящего подпункта, Министерством здравоохранения Республики Хакасия после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.
3.5.3.При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю либо событий, определенных в пункте 3.3.7 или в пункте 3.5.2 настоящего Регламента, начальник отдела лицензирования и контроля качества в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Хакасия в течение 1 дня готовит проект приказа о проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), которое утверждается министром здравоохранения Республики Хакасия, при отсутствии министра - его заместителем.
В распоряжении или приказе руководителя, заместителя руководителя Министерства здравоохранения Республики Хакасия указываются:
- наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля;
- фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;
- цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
- правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;
- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;
- перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
- даты начала и окончания проведения проверки.
Приказ о проведении мероприятия по контролю либо его заверенная печатью копия предъявляется должностным лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному должностному лицу юридического лица или индивидуального предпринимателя одновременно со служебным удостоверением.
3.5.4.Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе, должностным лицом (лицами), которое указано в приказе о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований, экспертиз, Министерство здравоохранения Республики Хакасия вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.
Срок проведения плановых и внеплановых проверок не может превышать двадцати рабочих дней.
В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать пятидесяти часов - для малого предприятия и пятнадцати часов - для микропредприятия в год.
В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований, на основании мотивированных предложений должностных лиц Министерства здравоохранения Республики Хакасия, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен министром здравоохранения Республики Хакасия, при его отсутствии - заместителем министра, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий - не более чем на пятнадцать часов.
3.5.5.По результатам проверки должностными лицами Министерства здравоохранения Республики Хакасия, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах. Типовая форма акта проверки устанавливается уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.
В акте проверки указываются:
1) дата, время и место составления акта проверки;
2) наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля;
3) дата и номер распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя Министерства здравоохранения Республики Хакасия;
4) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;
5) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;
6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;
8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;
9) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.
К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.
Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Министерства здравоохранения Республики Хакасия.
В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований должностные лица Министерства здравоохранения Республики Хакасия, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:
1) выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;
2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.
В случае если при проведении проверки установлено, что деятельность юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые ими товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги) представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или такой вред причинен, Министерство здравоохранения Республики Хакасия обязано незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, отзыва продукции, представляющей опасность для жизни, здоровья граждан и для окружающей среды, из оборота и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.
3.5.6.Лицензиаты ведут журнал учета мероприятий по контролю в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
3.6.Административная процедура "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении 7 к Регламенту):
3.6.1.При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, начальник отдела лицензирования и контроля качества в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Хакасия в течение 3-х дней готовит докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии на фармацевтическую деятельность соответствующего лицензиата с приложением копии протокола об административном правонарушении, согласовывает с юристом отдела и направляет ее на имя министра здравоохранения Республики Хакасия. Один экземпляр акта проверки, протокола об административном правонарушении вручается руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю или их представителям, другой экземпляр направляется в органы, уполномоченные рассматривать дела об административном правонарушении.
Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами 1 - 4 пункта 1.3 настоящего Регламента.
3.6.2.В случае если министр здравоохранения Республики Хакасия принимает решение о направлении дела в суд, начальник отдела лицензирования и контроля качества в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Хакасия в тот же день передает юристу отдела лицензирования и контроля качества в здравоохранении соответствующее лицензионное дело. Протокол об административном правонарушении направляется судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение суток с момента составления протокола об административном правонарушении.
3.6.3.В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Министерство здравоохранения Республики Хакасия в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление.
Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Министерство здравоохранения Республики Хакасия об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.
Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.
3.6.4.В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Министерство здравоохранения Республики Хакасия обязано обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда, вступившим в законную силу.
3.6.5.Действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прекращается со дня внесения в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности), либо о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя, либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Министерством здравоохранения Республики Хакасия решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления фармацевтической деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
3.6.6.Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями пункта 3.3.13 настоящего Регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности заносятся в реестр лицензий. Министерство здравоохранения Республики Хакасия передает сведения для внесения в единый реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Хакасия в электронной форме и на бумажном носителе.
3.7.Административная процедура "Ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра" осуществляется в связи с выполнением административных процедур: "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии и отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности", "Переоформление документов, отказ в переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности", "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении 8 к Регламенту):
3.7.1.Электронная база данных реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности ведется в отделе лицензирования и контроля качества в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Хакасия и включает в себя следующие сведения:
- наименование лицензирующего органа:
- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
- лицензируемый вид деятельности;
- срок действия лицензии;
- идентификационный номер налогоплательщика;
- номер лицензии;
- дата принятия решения о предоставлении лицензии;
- сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;
- основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;
- основание и дата аннулирования лицензии;
- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;
- основание и дата прекращения действия лицензии.
Сведения для внесения в единый реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности из Министерства здравоохранения Республики Хакасия предоставляются в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Хакасия в соответствии с требованиями настоящего Регламента.
3.7.2.В течение 2-х рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела лицензирования и контроля качества в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Хакасия или лицо, им назначенное (специалист отдела), вводит их в электронную базу данных реестра лицензий и архивирует ее.
3.7.3.Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажном носителе и включают в себя следующие документы или их копии:
1) документы, представленные для лицензирования фармацевтической деятельности, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
2) решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы лицензионных комиссий;
3) копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
Лицензионные дела хранятся в отделе лицензирования и контроля качества в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Хакасия.
3.7.4.На официальном Интернет-сайте (www.rhlider.ru) в открытом доступе должны размещаться и ежемесячно обновляться следующие сведения из электронной базы данных реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности:
- наименование и организационно-правовая форма юридического лица (фамилия, имя, отчество - для индивидуального предпринимателя);
- местонахождение (юридический адрес) для юридического лица;
- наименование лицензирующего органа;
- лицензируемый вид деятельности;
- номер лицензии;
- сведения об адресах мест осуществления лицензируемой деятельности;
- срок действия лицензии;
- сведения о приостановлении, возобновлении и аннулировании и прекращении действия лицензии.
3.7.5.Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется начальником отдела лицензирования и контроля качества в здравоохранении в рамках запрашиваемых сведений физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса и документа об оплате за предоставление информации в течение 3-х дней со дня его поступления в Министерство здравоохранения Республики Хакасия.
3.7.6.Контроль ведения реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности осуществляет начальник отдела лицензирования и контроля качества в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Хакасия.
IV.Порядок и формы контроля за исполнением функций по лицензированию фармацевтической деятельности
4.1.Контроль за полнотой и качеством исполнения функции лицензирования фармацевтической деятельности, установленным нормативно-правовым актам в области лицензирования в здравоохранении, включает в себя проведение проверок (в том числе с выездом на место), выявление и устранение нарушений прав граждан, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов в случае обращений граждан с заявлением, содержащим жалобу на решения, действия (бездействие) специалистов отдела лицензирования и контроля качества в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Хакасия.
4.2.Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению функции лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляется заместителем министра здравоохранения Республики Хакасия.
Текущий контроль осуществляется заместителем министра здравоохранения Республики Хакасия путем проведения проверок соблюдения и исполнения специалистами отдела лицензирования и контроля качества в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Хакасия настоящего Регламента, федерального законодательства по соблюдению лицензионных требований в здравоохранении. По итогам проверки составляется справка, которая представляется министру здравоохранения Республики Хакасия.
Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
V.Порядок обжалования действий по исполнению функции лицензирования фармацевтической деятельности, установленным нормативно-правовым актам в области лицензирования в здравоохранении
5.1.Юридические и физические лица вправе обжаловать действия по исполнению функции лицензирования фармацевтической деятельности и решения, принятые по результатам проведения контрольных мероприятий, в Комиссию по соблюдению требований к служебному поведению государственных гражданских служащих и урегулированию конфликта интересов Министерства здравоохранения Республики Хакасия, в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Хакасия, в прокуратуру или в суд в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации, Постановлением Правительства Республики Хакасия от 28.02.2008 N 55 "О досудебном обжаловании в исполнительных органах государственной власти Республики Хакасия".
5.1.1.Обжалованию подлежат как коллегиальные, так и единоличные решения, а также действия (бездействие), в том числе предоставление официальной информации, послужившей основанием для принятия решений и совершения действий (бездействия), в результате которых нарушены права гражданина или организации, либо созданы препятствия реализации этих прав, либо на гражданина или организацию незаконно возложена какая-либо обязанность.
Жалоба, направленная физическим лицом, ее регистрация, направление и порядок рассмотрения должны соответствовать требованиям, предусмотренным Федеральным законом от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации".
Юридические лица имеют право направлять жалобы лично или через своего представителя, а также направлять индивидуальные и коллективные жалобы.
Юридические лица имеют право на обращение с жалобой в письменной и устной форме. Устные жалобы юридических лиц рассматриваются на личном приеме должностных лиц органов исполнительной власти.
Письменная жалоба должна содержать наименование органа исполнительной власти или фамилию, имя, отчество должностного лица, которым направляется жалоба, изложение существа жалобы, наименование и реквизиты юридического лица, а также данные представителя юридического лица, который подписывает жалобу. Письменные жалобы, которые не содержат указанных сведений, признаются анонимными и рассмотрению не подлежат, так же, как и жалобы, содержащие выражения, оскорбляющие честь и достоинство других лиц. Разглашение без согласия юридического лица сведений, которые стали известны из жалобы, запрещается. Письменные жалобы могут направляться в том числе через телекоммуникационные каналы связи.
Для того, чтобы жалоба была рассмотрена обстоятельно и объективно, ее надо подать в тот орган исполнительной власти или тому должностному лицу, к компетенции которого отнесено ее рассмотрение. При этом предусматривается право обжаловать отказ в принятии и рассмотрении жалобы в вышестоящую по компетенции инстанцию, т.е. последующее обжалование происходит также по инстанционному принципу (в порядке субординации в системе соответствующих органов исполнительной власти). В то же время должен быть соблюден принцип, согласно которому запрещается направлять жалобы для разрешения тем органам исполнительной власти или должностным лицам, действия которых обжалуются.
Помимо запрета направлять жалобы для разрешения тем органам исполнительной власти или должностным лицам, действия которых обжалуются, устанавливается правило, что при ведении дела по жалобе физического или юридического лица одним и тем же должностным лицом не допускается необоснованная передача материалов дела, связанных с данным обращением, другому должностному лицу, а также не допускается рассмотрение жалобы лицом, в отношении которого есть основания полагать, что оно не заинтересовано в объективном решении вопроса.
При подаче жалобы юридическим лицом в случае необходимости должны быть представлены обоснования, подтверждающие причины написания жалобы, или указано их местонахождение. Обоснованиями должны являться любые достоверные факты, на основании которых орган исполнительной власти или должностное лицо, рассматривающие жалобу, устанавливают наличие или отсутствие обстоятельств, обосновывающих требования, содержащиеся в жалобе юридического лица, и иных обстоятельств, имеющих значение для рассмотрения соответствующей жалобы. Доказательства представляются юридическим лицом, подавшим жалобу, либо иными лицами, заинтересованными в рассмотрении жалобы. Если представленные доказательства недостаточны, орган исполнительной власти или должностное лицо, рассматривающие жалобу, предлагают юридическому лицу представить дополнительные доказательства или истребуют их по собственной инициативе.
Орган исполнительной власти или должностное лицо устанавливает и исследует фактические обстоятельства, связанные с жалобой, выявляет нормы права, которыми следует руководствоваться при принятии решения по жалобе, а в случае необходимости запрашивает и получает в установленном порядке необходимые для принятия решения документы и материалы. Органу исполнительной власти или должностному лицу запрещается устанавливать не относящиеся к жалобе данные о юридическом лице. Представитель юридического лица вправе лично изложить доводы должностному лицу, рассматривающему жалобу, а также предоставить дополнительные материалы в подтверждение обоснованности своей жалобы.
Срок рассмотрения жалобы исчисляется с момента регистрации ее поступления. Жалоба регистрируется в течение трех дней с момента поступления в орган исполнительной власти или должностному лицу.
Жалоба должна быть рассмотрена органом исполнительной власти или должностным лицом безотлагательно, но не позднее пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации. В случае, если для рассмотрения жалобы необходимы проведение специальной проверки, истребование дополнительных материалов либо принятие других мер, срок рассмотрения жалобы может быть продлен руководителем соответствующего органа исполнительной власти на пятнадцать рабочих дней.
Решение выносится на основе всех материалов и доказательств в их совокупности в письменной форме. Оно должно также содержать указание на порядок дальнейшего обжалования принятого решения. Решение по жалобе не может ухудшить положение физического или юридического лица по сравнению с тем, которое имело место.
5.1.2.Рассмотрение жалоб в инстанционном порядке по отношению к исполнительному органу государственной власти осуществляется Апелляционной комиссией по досудебному обжалованию при Правительстве Республики Хакасия (далее - Комиссия).
Данная Комиссия является второй инстанцией по рассмотрению жалоб в инстанционном порядке. Порядок образования Комиссии, ее состав, компетенция, сроки рассмотрения жалоб, порядок принятия решений по жалобам устанавливаются Правительством Республики Хакасия.
Физическое и юридическое лицо по окончании рассмотрения жалобы в надлежащей инстанции имеют право обратиться либо с апелляцией в Комиссию, либо непосредственно в суд. Решение Комиссии является окончательным для инстанционного порядка обжалования.
5.2.Адреса и телефоны инстанций для обжалования действия по исполнению функции лицензирования фармацевтической деятельности:
Главный специалист по кадрам Министерства здравоохранения Республики Хакасия - секретарь Комиссии по соблюдению требований к служебному поведению государственных гражданских служащих и урегулированию конфликта интересов Минздрава РХ располагается в здании Правительства N 2 по адресу:
Республика Хакасия, г. Абакан, ул. Крылова, дом 72, 3-й этаж, каб. N 328.
Телефоны для справок: 8 (3902) 295-091, 295-052.
Факс: 8 (3902) 23-27-25.
E-mail: minzdrav@khakasnet.ru.
Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Хакасия:
Республика Хакасия, г. Абакан, ул. Крылова, дом 47-А (7-й этаж).
Телефон для справок: 8 (3902) 297-274.
Факс: 8 (3902) 25-63-68.
E-mail: reg19@reg19.roszdravnadzor.ru.