Приложение к Приказу от 08.02.2008 г № 50
АКТ ПРОВЕРКИ
СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТОМ/ВОЗМОЖНОСТИ
ВЫПОЛНЕНИЯ СОИСКАТЕЛЕМ ЛИЦЕНЗИИ
ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
(АПТЕЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ)
г. ________________ "____" ______________ 20__ г.
_________ ч. _______ мин.
Комиссией Министерства здравоохранения Республики Хакасия в составе _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
действующей на основании приказа Минздрава РХ от "____" ___________________
20__ г. N ________, осуществлена проверка соблюдения/возможности выполнения
лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением
Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", ________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/
___________________________________________________________________________
ФИО индивидуального предпринимателя)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали: ____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис _____________________ Объект: __________________________
Основной государственный регистрационный номер ____________________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ___________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) __________
___________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена _____
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
___________________________________________________________________________
N ____________ от "___" ___________ 20__ г.
Срок действия лицензии до "____" _____________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от "___" ___________ 20__ г. N _________ сроком
с "___" ______________ 20__ г. по "___" ______________ 20__ г. арендодатель
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности ____________________________________ на
площадь __________________, площадь аптечного учреждения _________________,
площадь административно-бытовых помещений _________________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ______________________
___________________________________________________________________________
- наличие вывески аптечного учреждения ____________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования предприятия,
юридического адреса, режима работы)
- наличие складских помещений основного назначения:
- торговый зал ____________________________________________________________
- материальные комнаты ____________________________________________________
- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения
___________________________________________________________________________
- производственные помещения ______________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления __
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- стеллажей _______________________________________________________________
- кондиционеров ___________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс
или др. документы)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- холодильного оборудования _______________________________________________
___________________________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке _________________________
___________________________________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура
в холодильниках ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования __________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ______________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________
___________________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________
- лекарственного растительного сырья ______________________________________
- дезинфицирующих средств _________________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________
___________________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" ______________________________
- изделий медицинского назначения _________________________________________
других ____________________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету ___________________________________________
___________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных
препаратов
| NN |
Наименование
препарата |
Ед. учета |
Фактический остаток |
Книжный
остаток |
Излишки |
Недостача |
| 1 |
|
|
|
|
|
|
| 2 |
|
|
|
|
|
|
| 3 |
|
|
|
|
|
|
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ____________________________________________
- по способу применения ___________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
___________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _________________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью ____________________________________________
- книга отзывов и предложений _____________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение,
внеочередное обслуживание _________________________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение _____________
___________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных
препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы __
___________________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров ___
___________________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте)
___________________________________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих
население ___________________________________________________
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката) ___
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Постановления Правительства Российской Федерации от
19.01.1998 N 55 ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ___________
___________________________________________________________________________
14. Оформление ценников ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием наименования лс, цены, даты, подписи ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные
препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения
рецептов; наличие актов на уничтожение ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств _______________
___________________________________________________________________________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных
аптеках (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ______________________________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и
химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм,
изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов,
тритураций, спирта этилового и фасовки ____________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для
инъекций" _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на
подлинность _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления
растворов для инъекций и инфузий __________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток ____________________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера
анализа и подписи проверившего ____________________________________________
___________________________________________________________________________
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _________________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _______________
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ ______
___________________________________________________________________________
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных
документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства __________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________
___________________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со
статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных, пришедших в негодность, и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств _________________________
___________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________________
___________________________________________________________________________
21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении ______
___________________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации ___________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ___________
___________________________________________________________________________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ N 914
от 02.12.2000) ____________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914 от
02.12.2000) _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
товарные отчеты ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств ____________________
___________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень
торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения _____________________________________
- приказ о назначении _____________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
25. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
26. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
27. Штатное расписание ____________________________________________________
28. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями трудового законодательства РФ ________________________________
___________________________________________________________________________
29. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
30. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________________________________________________________
на вспомогательный персонал _______________________________________________
31. Индивидуальный предприниматель ________________________________________
(ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
32. Последнее обследование ________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
___________________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________________
(подпись)
МП
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
__________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата/соискателя лицензии
___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________________
(подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от "___" ___________ 20_ г. N _________, даны предписания об
устранении выявленных нарушений ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)" в журнале учета мероприятий по
контролю сделана запись N ____ от "_____" _______________ 20__ г.
Акт составлен: г. ______________ "___" ______________ 20__ г.
__________ ч. ________ мин.